미래창조기술과학 줄기세포

미래창조기술과학 줄기세포

기술의 발전 과정 미국 오카타세라퓨틱스(Ocata Therapeutics)173)는 치료용 배아줄기세포174) 유래 망막상피세포를 이용하여 2010년 세계최초로 노인성 황반변성175) 줄기세포 치료 임상연구에 진입하였다. 이후 전 세계 6개국 이상에서 10여 건의 배아 줄기세포유래 망막상피세포를 이용한 임상연구가 진행되고 있으며, 신경 질 환과 당뇨질환 치료제의 임상연구가 진행 중이다. 성체줄기세포176) 유래 세 포치료제의 경우 2011년 국내 최초로 시판허가를 받았다. 2014년에는 일본 이화학연구소(RIKEN)에서 유도만능줄기세포177) 유래 망막상피세포를 이용한 최초의 환자맞춤형 임상연구가 진행되었고, 2017년 동종 면역적합성 유도만 능줄기세포를 이용한 임상적용을 계획하고 있다

줄기세포 개념도

기술 개발 동향 성체줄기세포의 경우 전 세계적으로 500건 이상의 관련 임상이 진행 중 이다. 또한, 유도만능줄기세포는 처음 개발한 일본을 중심으로 다양한 세포 치료제로의 개발이 진행되고 있으며, 임상연구를 통해 다양한 질병에 도입 가능성을 확인하고 있다. 더욱이 최근 각광을 받고 있는 유전자교정 기술을 이용하여 품질과 효능이 증진된 세포치료제를 확보하려는 추세이다. 우리나라에서는 강점을 가지고 있는 배아줄기세포와 체세포복제줄기세 포178)를 이용하여 여러 질병을 대상으로 세포치료제를 개발하고 있으며, 일 부 선도기관에서 임상연구의 조기 활성화를 통해 주도권을 확보하려는 추 세이다. 2. 기술확산점의 도달 시기와 단계별 발전 전망 기술확산점 전문가들을 대상으로 줄기세포 기술의 기술확산점 도달 시기를 델파이 조사한 결과, 세계 기준으로는 미국에서 2024년에, 국내 기준으로는 2028 년에 해당 기술이 사회적으로 확산될 것으로 예측되었다. 기술확산점 도 달 시기 예측을 위한 기술확산점의 정의는 특정 난치병 10종 이상에 대하 여 줄기세포를 활용한 치료 방법이 개발되어 임상치료에 적용되는 시점으 로 보았다.

기술확산점에 가장 먼저 도달할 것 같은 국가 조사 결과

줄기세포 치료가 주목을 받는 이유는 파킨슨, 류머티즘, 루푸스, 노인성 황반변성, 척수손상 등 기존의 어떤 방법으로도 치료효과를 기대할 수 없었 던 난치병 극복을 대상으로 하기 때문이며, 이를 위한 다양한 질병 맞춤형 치료제의 개발과 공급시스템의 확보에 큰 의미가 있다. 그러나 적용 범위가 현재와 같이 면역거부반응에서 자유로운 난치성 망막질환 또는 신경질환 등 한두 개의 질병치료에 국한된다면 그 효과가 제한적일 것이다. 따라서 면 역거부반응이 일어나는 다양한 난치성 질환에 효과를 보이는 세포치료제가 10종 이상의 질환에 적용되었을 때 비로소 안전성 및 효과성이 충분히 검증 되었다는 상징적 의미가 있으므로 이를 기술확산점으로 설정하였다

 

기술확산점 도달 이후의 단계별 발전 전망 줄기세포 기술은 기술확산점 도달 이후 특정 질환용 세포치료제, 질환 별 세포치료제, 다양한 줄기세포 유래 세포치료제로 발전해 갈 것으로 전 망된다. 기술이 기술확산점에 이르면 10종 이상의 특정 난치성 질환을 치료할 수 있는 줄기세포치료제들이 개발되고, 임상연구를 통해 그 치료효과를 확인 할 수 있을 것이다. 이를 바탕으로 줄기세포치료제가 상용화되면 재생의학 180)의 산업화가 확산될 전망이다. 이후 다양한 난치성 질환을 치료할 수 있 는 줄기세포치료제의 품질 개선(유전자 조작 등)과 공정 개발 등을 통해 재생의 학이 대중화될 것으로 예상된다. 그리고 마침내 유전변이를 가진 환자의 질 환에 품질개선 없이 적용할 수 있는 고품질 및 대량 배양 동종(同種) 면역적 합성 줄기세포 기술 등이 개발되어 다양한 세포치료제가 나타나면, 질환별 치료 기능 비교·경쟁을 통해 재생의학이 고도화될 것으로 기대된다. 3. 미래사회 변화 전망 2013년 세계 줄기세포 시장 수익은 400억 1,000만 달러였으며, 2018년에 는 24.1%의 연평균 성장률과 함께 2013년보다 3배 가까이 더 늘어난 1,176 억 6,000만 달러에 달할 것으로 예측되었다. 출처80 줄기세포치료를 포함한 재생의학의 발전은 수명연장을 실현시켜 초고 령 사회를 가속화할 것으로 보인다. 이로 인해 질병과 노화극복을 위한 신산업이 다수 나타나고, 고령인구의 삶의 질 개선을 위한 사회적인 요구와 개선방안이 제기될 것으로 예상된다. 산업 면에서는 현재 줄기세포 치료에 최대 제한점으로 여겨지는 면역거 부반응을 극복할 수 있는, 동종 면역적합성 줄기세포181) 사업이 국가 기간 산업으로 발전할 것으로 예상된다. 동종 면역적합성 줄기세포의 확보 및 공급에는 법과 제도적인 측면에서 국가적인 지원이 필요하기 때문이다. 또한 이로부터 공급받은 줄기세포를 이용하여 다양한 질병에 적합한 고효 율 줄기세포치료제를 생산·보급하는 산업의 형태로 확장·발전할 것으 로 예상된다. 줄기세포가 점차 대중화되면 의료보험 산업에도 큰 영향을 줄 것이다. 4. 기술확산 실현을 위한 과제 줄기세포 기술이 사회적으로 확산되려면 정부는 무엇을 해야 할까? 전 문가 델파이 조사 결과, 정부가 우선적으로 시행해야 할 방안으로는 제도 개선(27.6%), 인력 양성(27.5%), 협력 활성화(16.0%) 등의 순으로 나타났다.

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우선 규제 합리화가 뒷받침되는 것이 중요하다. 법과 제도의 개선을 통 해 동종 면역적합성 줄기세포를 확보하고 공급체계를 구축할 수 있도록 적극적인 지원이 필요한 것이다. 예를 들어 동종 면역적합성 줄기세포 확 보를 위해서는 인체 자원과 개인정보의 이용이 필수적이므로 관련법의 면 밀한 분석을 통한 개선이 필요하다. 실제로 일본은 최근 법과 제도의 개선등 정부의 적극적인 지원을 통해 주도권을 잡아가고 있음을 참고할 필요 가 있다. 또한, 기술 발전의 결과가 난치병을 앓는 소수의 부유층에게만 혜 택이 집중되지 않고 저소득층을 포함한 일반 국민도 혜택을 누릴 수 있도 록 건강보험제도 반영 등 제도적 장치 또한 마련되어야 한다.

 

현재 줄기세포의 분화 조건, 과정, 제어 등에 관한 다양한 기초연구와 상용화를 위한 응용기술 개발 분야의 인력이 모두 부족한 상황이므로 이 에 대한 적극적인 지원대책 또한 요구된다. 이를 위해 기초과학 연구 인력 의 신분보장과 처우 개선을 통해 장기간 안정적인 연구가 가능한 제도를 마련해야 한다. 국공립 연구소뿐만 아니라 산업체 연구소에도 우수 인력 확보를 위한 지원이 필요하다. 해외의 우수한 전문 인력을 영입하여 기술 경쟁력을 키워갈 수 있는 방안도 마련해야 한다. 줄기세포연구는 의학과 기초과학 및 공학의 협력을 통해서만이 성과 를 이룰 수 있으며, 기초연구, 응용연구, 임상연구가 동시에 이루어져야 그 성과를 극대화할 수 있다. 또한 이 기술이 사회적으로 확산되려면 무엇보 다도 줄기세포로 치료 가능한 질병의 환자에 대한 직접적인 연구가 활발 히 이루어져야 한다. 병원과 연구소 간 협력 활성화를 통해 정보를 공유하 고, 검체의 공급이 원활하게 이루어져야 한다. 이를 위하여 국가 차원에서 인프라를 개발하고, 연구개발사업 형태로 출연연구소와 병원 간 공동연구 및 임상시험을 추진할 필요가 있다. 기술적으로는 해당 분야가 아직도 안정적인 특정 조직으로의 분화 기술 개발에 어려움을 겪고 있는 만큼, 다양한 분화 조절제의 개발과 기형종 생 성 억제제의 개발 연구가 필요하다.

 

그리고 선도적인 기술경쟁력을 확보 하려면 다른 나라에서 선행연구된 기술 이외에도 새로운 방식의 기술 개 발과 연구를 시도해 볼 필요가 있다. 이와 함께 인공장기 등 다른 혁신기술 과의 융합 및 연계에 대비한 기술 개발도 준비해 나가야 한다. 줄기세포 연구는 현재 소수의 연구중심 병원에서 시행되고 있으나, 줄 기세포 기술이 발전하고 확산되려면 줄기세포 연구를 장기적·안정적으 로 할 수 있는 별도의 연구시설이 필요하다. 이를 위해 인간줄기세포의 공 동연구, 상업화 기술이전, 공동 상업생산, 공동 연구·생산 단지 등이 마련 된 인프라 구축도 고려할 필요가 있다. 또한, 줄기세포를 이용한 고효율의 세포치료제 개발 기술은 그동안의 지속적인 지원에도 불구하고 선진국에 비해 성과가 저조한 상황이다. 이 는 연구비 지원을 단기적인 실용화에 집중한 결과로 보이며, 향후 장기적 인 원천기술 개발에도 지속적인 지원이 요구된다.